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國產(chǎn)PD-1闖關(guān)失敗 信達生物：FDA要求補充臨床以證明適合美國人用藥

來源：英為財情

財聯(lián)社(上海，編輯 周新旸)訊，美國食品藥品管理局(FDA)近日召開腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)會議審評信達生物 (HK:1801)(01801.HK)與禮來制藥合作的PD-1抗體信迪利單抗結(jié)果出爐。ODAC投票結(jié)果為14：1，認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該補充臨床試驗才能獲得批準(zhǔn)。

這是國產(chǎn)PD-1腫瘤藥首次“闖關(guān)”FDA，結(jié)果并沒有成功。

信迪利單抗之前的臨床試驗在中國完成。信達在周五(2月11日)早上公告介紹稱，F(xiàn)DA建議在獲批前補充額外臨床試驗，以證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性。公司還強調(diào)，F(xiàn)DA此次沒有任何對于信迪利單抗的安全性和有效性問題的質(zhì)疑。

不過，市場對ODAC審評結(jié)果感到失望，信達今日低開近4個點，雖然之后轉(zhuǎn)漲，現(xiàn)在又跌3.8%，報32.85港元。

據(jù)媒體報道，該新藥的美國合作方禮來制藥也這一結(jié)果表示失望。其原本希望通過信迪利單抗可以通過激進的價格策略影響美國的醫(yī)療系統(tǒng)，讓患者獲益。

公告續(xù)稱，ODAC對信迪利單抗注射液的新藥上市申請（BLA）審評問題進行討論并投票。此次BLA 申報適應(yīng)癥為信迪利單抗注射液聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療，主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗資料。

委員會投票建議在獲批前補充額外臨床試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性。信迪利單抗是一款創(chuàng)新PD-1抑制劑，由信達與禮來制藥公司共同開發(fā)和商業(yè)化。

簡單解釋下，ODAC就已上市和臨床中的腫瘤藥品，為FDA提供獨立的專業(yè)性意見。FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見，但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。

為了安撫市場或投資人，信達生物在公告中再三強調(diào)，ORIENT-11是一項高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、由經(jīng)驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認(rèn)證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結(jié)果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的良好的風(fēng)險獲益關(guān)系。公司和禮來制藥將繼續(xù)配合FDA完成新藥上市申請的審評工作。

標(biāo)簽： 美國人 信達

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