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即時看！基石藥業(yè)公布2022年年度業(yè)績及公司近期進(jìn)展

2023-03-15 22:00:33 來源：英為財(cái)情

2022年總收入為4.814億人民幣。其中商業(yè)化收入3.941億人民幣，同比增長142% 穩(wěn)健的財(cái)務(wù)狀況，截至2022年12月31日現(xiàn)金儲備為10.42億人民幣；年內(nèi)虧損減少55% 五項(xiàng)新藥上市申請獲批，成功實(shí)現(xiàn)了兩款新產(chǎn)品拓舒沃?（艾伏尼布片）和擇捷美?（舒格利單抗注射液）的商業(yè)上市。加上已上市的普吉華?（普拉替尼膠囊）和泰吉華?（阿伐替尼片），已成功上市四款同類首創(chuàng)/潛在同類最佳的腫瘤創(chuàng)新藥 五項(xiàng)新藥上市申請正在審評中，包括擇捷美?一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的上市申請先后在英國和歐盟獲得受理 潛在同類最佳藥物CS5001 (ROR1 ADC）正在美國、澳洲和中國大陸開展I期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)年底前公布初步數(shù)據(jù) 蘇州2023年3月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（股票代碼：2616.HK），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日公布其2022年年度業(yè)績及近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："2022年，基石藥業(yè)商業(yè)化實(shí)現(xiàn)了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，商業(yè)化收入同比增長142%，并實(shí)現(xiàn)總收入翻倍，公司擁有充足的現(xiàn)金儲備。產(chǎn)品管線在全球范圍內(nèi)也取得了突破性進(jìn)展。

(資料圖)

2022年，我們成功實(shí)現(xiàn)了兩款新產(chǎn)品拓舒沃?（艾伏尼布片）和擇捷美?（舒格利單抗注射液）的商業(yè)上市。至此，我們已上市三款同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普吉華?（普拉替尼膠囊）、泰吉華?（阿伐替尼片）、拓舒沃?（艾伏尼布片）以及一款潛在同類最優(yōu)的腫瘤免疫治療藥物擇捷美?（舒格利單抗注射液）。隨著商業(yè)運(yùn)營體系的持續(xù)完善與策略的不斷優(yōu)化，我們的藥品及其新適應(yīng)癥正在快速覆蓋全國市場。

臨床開發(fā)繼續(xù)保持加速推進(jìn)，新藥上市進(jìn)程不斷提速。2022年初至今，我們已取得三款產(chǎn)品的五項(xiàng)新藥上市申請的批準(zhǔn)，另有五項(xiàng)新藥上市申請正在審評中，其中包括舒格利單抗一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市申請先后在英國和歐盟獲得受理。

出海是創(chuàng)新生物藥企的必然趨勢，也是基石藥業(yè)極為重視的商業(yè)策略。我們正通過多維度的全球戰(zhàn)略合作以支持產(chǎn)品商業(yè)化和臨床開發(fā)。這些進(jìn)展證明了公司的創(chuàng)新研發(fā)能力再次得到國際認(rèn)可，也將加速產(chǎn)品在全球主要市場實(shí)現(xiàn)其商業(yè)價值。

潛在全球同類最佳藥物 CS5001 (ROR1 ADC) 作為基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略的重磅產(chǎn)品，目前正在美國、澳洲和中國大陸開展I期臨床試驗(yàn)。我們期待在年底前公布初步數(shù)據(jù)，并探索與海外公司的合作機(jī)會。

我們正在推進(jìn)超過10個的早期管線項(xiàng)目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物和用于治療難治性細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)的專有平臺。

展望未來，我們將繼續(xù)以臨床研發(fā)為核心競爭力，多維度建立產(chǎn)品管線，依托強(qiáng)大的臨床開發(fā)引擎，快速將創(chuàng)新藥物推向國內(nèi)外市場，進(jìn)一步釋放已上市產(chǎn)品的商業(yè)價值的同時，加速產(chǎn)品在全球主要市場實(shí)現(xiàn)其商業(yè)價值，造福全球患者，并為投資人、合作伙伴以及利益相關(guān)方創(chuàng)造更大的價值。"

業(yè)務(wù)摘要

2022年，基石藥業(yè)碩果累累，在日趨成熟的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營方面達(dá)成多個里程碑。我們在全年取得的商業(yè)成果，包括推出兩款同類首創(chuàng)（FIC）/同類最優(yōu)（BIC）療法，使我們躋身于中國創(chuàng)新生物制藥公司的前列，我們現(xiàn)有四款產(chǎn)品上市，持續(xù)創(chuàng)收穩(wěn)定的收入，為進(jìn)一步的增長計(jì)劃提供財(cái)力及資金。截至2022年12月31日止年度及截至本公告日期，我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營均已取得重大進(jìn)展。

我們在此期間取得的成就包括：

總收入達(dá)4.814億人民幣，包括商業(yè)收入3.941億人民幣，其中精準(zhǔn)治療藥物銷售額為3.643億人民幣，舒格利單抗特許權(quán)使用費(fèi)收入為2980萬人民幣 兩款新產(chǎn)品成功上市：舒格利單抗及艾伏尼布，我們共有四款產(chǎn)品商業(yè)化上市并帶來銷售收入 三款產(chǎn)品獲授五項(xiàng)NDA批準(zhǔn)：舒格利單抗在中國大陸獲批用于治療III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），艾伏尼布在中國大陸獲批用于治療異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。≧/R AML），普拉替尼在中國大陸獲批用于治療轉(zhuǎn)染重排（RET）突變的甲狀腺髓樣癌（MTC）及RET融合陽性甲狀腺癌（TC），普拉替尼在中國香港獲批用于治療RET融合陽性NSCLC，以及普拉替尼在中國臺灣獲批用于治療RET融合陽性NSCLC，RET突變的MTC及RET融合陽性TC 目前正在審評中的另外五項(xiàng)NDA：普拉替尼在中國大陸用于一線治療RET融合陽性NSCLC，舒格利單抗在中國大陸用于復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL），舒格利單抗在英國用于一線治療IV期NSCLC，舒格利單抗在歐盟用于一線治療IV期NSCLC以及舒格利單抗在中國大陸用于一線治療胃腺癌/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ） 取得舒格利單抗在多個適應(yīng)癥中的五項(xiàng)積極數(shù)據(jù)：R/R ENKTL、一線IV期NSCLC、III期NSCLC、一線GC/GEJ及一線食管鱗癌（ESCC） 在全球?qū)W術(shù)會議展示或于頂尖醫(yī)學(xué)期刊發(fā)布11項(xiàng)相關(guān)數(shù)據(jù) 開展三項(xiàng)重要臨床項(xiàng)目：在美國及澳大利亞進(jìn)行CS5001( ROR1 ADC) 的首次人體（FIH）全球試驗(yàn)、洛拉替尼針對ROS 1陽性晚期 NSCLC 的關(guān)鍵研究在中國大陸實(shí)現(xiàn)首次受試者給藥以及nofazinlimab與LENVIMA?(lenvatinib)聯(lián)合療法用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的全球III期試驗(yàn)的入組完成 開展超過十個發(fā)現(xiàn)階段項(xiàng)目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物及用于治療難治性細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)的專有平臺；一項(xiàng)針對PD-L1、VEGF加另一個免疫腫瘤學(xué)靶點(diǎn)的潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)免疫腫瘤（IO）三特異性抗體宣布為臨床前候選藥物（PCC） 通過臨床開發(fā)、監(jiān)管注冊及商業(yè)化上市，進(jìn)一步深化我們與輝瑞、恒瑞及EQRx的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系 實(shí)現(xiàn)向中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）藥品審評中心（CDE）遞交有關(guān)阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移申請，同時普拉替尼技術(shù)轉(zhuǎn)移進(jìn)展順利 I. 多款產(chǎn)品成功上市及持續(xù)穩(wěn)健的商業(yè)努力

截至本公告日期，我們2022年商業(yè)活動的摘要及詳情如下。

上市產(chǎn)品銷量穩(wěn)步提高基于普吉華?（普拉替尼）及泰吉華?（阿伐替尼）產(chǎn)品總銷售額的穩(wěn)步增長，以及拓舒沃?（艾伏尼布）的成功上市，我們2022年的總銷售凈額為3.643億人民幣。

新產(chǎn)品及適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)成功上市我們通過有效上市擴(kuò)大產(chǎn)品及其適應(yīng)癥的數(shù)量，旨在為未來貢獻(xiàn)穩(wěn)定的收益。

-? 拓舒沃?（艾伏尼布）：在中國大陸上市，實(shí)現(xiàn)主要目標(biāo)醫(yī)院及藥房100%可供應(yīng)渠道準(zhǔn)入。

-? 普吉華?（普拉替尼）：晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽性TC的適應(yīng)癥在中國大陸上市。RET融合陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC的適應(yīng)癥也在中國香港上市。

-? 擇捷美?（舒格利單抗）：在中國大陸成功上市新適應(yīng)癥，用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后無疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者的治療。

擴(kuò)大精準(zhǔn)治療藥物在主要市場的銷售隊(duì)伍覆蓋范圍我們尤為注重確保銷售團(tuán)隊(duì)的覆蓋范圍，截止本公告日期，我們的覆蓋范圍已從2021年的600家醫(yī)院成功擴(kuò)張至180個城市的約800家，占精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場的約75%至80%，我們相信我們能夠最大程度地提高我們的銷售回報率。

與關(guān)鍵利益相關(guān)者形成精準(zhǔn)診斷生態(tài)系統(tǒng)，促進(jìn)患者識別并支持處方我們已與頂尖基因測序公司簽署合作協(xié)議，進(jìn)一步提升對RET突變的NSCLC/TC、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）中的血小板衍生生長因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變及IDH1突變的AML的檢測率，教育活動覆蓋5,000多名病理學(xué)專家及臨床醫(yī)生。

我們已加強(qiáng)與國家病理質(zhì)控中心（PQCC）的合作伙伴關(guān)系，采用標(biāo)準(zhǔn)化檢測流程并提高檢測準(zhǔn)確性，參與醫(yī)院的數(shù)量增加60%。

我們將財(cái)務(wù)支援項(xiàng)目從僅對NSCLC患者的RET突變檢測擴(kuò)展至MTC患者的RET突變檢測及AML患者的IDH1突變檢測，覆蓋約1,000名患者。

建立廣泛的行業(yè)和學(xué)術(shù)認(rèn)知度，樹立品牌和科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力普吉華?（普拉替尼）、泰吉華?（阿伐替尼）及拓舒沃?（艾伏尼布）已納入20項(xiàng)中國國家指南，用于多個治療領(lǐng)域的檢測及治療，如NSCLC、TC、GIST及AML適應(yīng)癥等。新納入的指南包括中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）原發(fā)性肺癌診療指南（2022年版）、CSCO甲狀腺髓樣癌診療指南（2022年版）、CSCO惡性血液病診療指南（2022年版）、中國抗癌協(xié)會（CACA）血液腫瘤指南（2022年版）、中國成人系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥診療指南（2022年版）等。

我們與CSCO、CACA、中華醫(yī)學(xué)會及中國醫(yī)師協(xié)會等多個行業(yè)協(xié)會就GIST、NSCLC及惡性血液腫瘤的診斷及治療標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目展開密切合作，進(jìn)一步加強(qiáng)我們的行業(yè)聯(lián)系并展示我們的專業(yè)能力。

通過積極參與及持續(xù)教育，我們提高了關(guān)鍵意見領(lǐng)袖（KOL）和醫(yī)療專業(yè)人士（HCP）對我們產(chǎn)品的認(rèn)可。截至本公告日期，我們已召開超過160次學(xué)術(shù)會議及活動，觸達(dá)超過50,000名重要的KOL及HCP，從而提高我們藥物治療的品牌認(rèn)知度及醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品采用率。

我們發(fā)起或贊助領(lǐng)先的KOL開展藥物獲批后的臨床項(xiàng)目，如研究者發(fā)起的試驗(yàn)和真實(shí)世界的研究，以在多個癌癥適應(yīng)癥中獲得更多數(shù)據(jù)，從而支持我們藥物的使用。我們也提供資金與非盈利學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作開展了9項(xiàng)研究。尤其是兩項(xiàng)真實(shí)世界研究及一項(xiàng)研究者發(fā)起的試驗(yàn)已達(dá)致里程碑，包括普拉替尼在博鰲用于治療NSCLC的臨床研究報告定稿并在2022年CSCO年會上發(fā)布，所有患者均受益于治療，治療持續(xù)時間（DOT）超過12個月，以及啟動13個試驗(yàn)中心關(guān)于阿伐替尼用于治療GIST患者的研究及3家頂級血液學(xué)醫(yī)院研究其用于治療KIT D816V突變的R/R AML患者。此外，我們也觀察到阿伐替尼在GIST外顯子17/18突變的匯總分析數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)治療相比具有明顯的獲益。

制定一系列方法，提高我們藥品的可及性及可負(fù)擔(dān)性我們已更新上市產(chǎn)品的定價策略。具體而言，更新普吉華?（普拉替尼）患者援助項(xiàng)目（PAP），支持患者的長期治療。我們已調(diào)整泰吉華?（阿伐替尼）的上市價格，并推出新的PAP，提高GIST患者的負(fù)擔(dān)能力。我們推出拓舒沃?（艾伏尼布）的PAP，提高可負(fù)擔(dān)性并延長DOT。

我們已將泰吉華?（阿伐替尼）、普吉華?（普拉替尼）及拓舒沃?（艾伏尼布）納入130個主要商業(yè)及政府保險計(jì)劃，覆蓋人口數(shù)超過9,000萬，較2021年全年業(yè)績公布的超過6,000萬人口數(shù)進(jìn)一步增加。

我們繼續(xù)與國藥控股股份有限公司（國藥控股）進(jìn)行戰(zhàn)略合作，并與上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（上海醫(yī)藥）建立新合作伙伴關(guān)系，以擴(kuò)大普吉華?（普拉替尼）、泰吉華?（阿伐替尼）及拓舒沃?（艾伏尼布）于醫(yī)院及藥店的分銷范圍。截止本公告日期，泰吉華?（阿伐替尼）、普吉華?（普拉替尼）及拓舒沃?（艾伏尼布）已完成約220家醫(yī)院及直達(dá)患者專業(yè)藥房（DTP）列名，較2021年的約為100家進(jìn)一步提升。

我們繼續(xù)與中國大陸3大綜合創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)平臺－上海鎂信健康科技有限公司、北京圓心科技集團(tuán)股份有限公司及思派健康科技有限公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作，通過促進(jìn)城市保險項(xiàng)目的入組，提高普吉華?（普拉替尼）、泰吉華?（阿伐替尼）及拓舒沃?（艾伏尼布）的分銷及可負(fù)擔(dān)性。

就依從及長期用藥對患者進(jìn)行持續(xù)教育及支持我們通過線上患者社區(qū)及線下教育活動不斷努力為患者提供支持，以提高患者依從及DOT。截止本公告日期，我們的在線平臺擁有超過5,000名訂閱者，并已發(fā)布超過200個患者故事及資訊。我們已舉辦130次患者教育活動，覆蓋15,000名潛在患者。

與全球戰(zhàn)略伙伴合作，支持腫瘤免疫治療骨架藥物全球上市我們正與合作伙伴輝瑞展開密切合作，推進(jìn)舒格利單抗在中國大陸的商業(yè)化。

對于在中國的上市準(zhǔn)備，我們與輝瑞合作簽署了所有商業(yè)協(xié)議，并建立了訂購流程及商業(yè)/PAP商品供應(yīng)。此外，我們開設(shè)了分銷商賬戶并支持投標(biāo)進(jìn)度，確保NDA批準(zhǔn)后的患者可及性。

2022年，舒格利單抗已獲中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）非小細(xì)胞肺癌治療指南（2022年版）及CSCO免疫治療指南（2022年版）推薦用于治療III期及IV期 NSCLC患者。此外，舒格利單抗也被納入Ctong III期NSCLC診療專家共識及中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2022年版）。

我們正與EQRx就舒格利單抗在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及監(jiān)管策略展開密切合作，包括英國及歐盟以及其他地區(qū)。用于治療NSCLC、胃癌及食管癌的PD-(L)1全球市場規(guī)模預(yù)計(jì)在2026年將達(dá)到約300億美元。

II. 創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)及快速的執(zhí)行力將引領(lǐng)管線不斷發(fā)展

基石藥業(yè)設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的臨床開發(fā)進(jìn)程并進(jìn)一步加強(qiáng)其管線。截至本公告日期，我們?nèi)〉梦屙?xiàng)NDA批準(zhǔn)，并已遞交7項(xiàng)NDA申請，完善我們已上市及近商業(yè)化藥物管線的多元化及進(jìn)一步發(fā)展。我們的臨床能力再次在創(chuàng)新、速度及質(zhì)量等方面脫穎而出，艾伏尼布從NDA獲受理到獲得批準(zhǔn)僅用時6個月，以及我們在全球?qū)W術(shù)會議展示或頂尖醫(yī)學(xué)期刊發(fā)布11項(xiàng)相關(guān)數(shù)據(jù)。

詳情如下：

舒格利單抗（CS1001，PD-L1抗體），成為中國首個獲準(zhǔn)用于III期和IV期 NSCLC的抗PD-1/PD-L1單克隆抗體。-? 2022年5月，舒格利單抗獲得國家藥監(jiān)局的NDA批準(zhǔn)，用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者的治療。舒格利單抗成為首個獲批用于此類患者群體的抗PD-1/PD-L1單克隆抗體。

-? 2022年5月，我們宣布注冊性GEMSTONE-301研究的最終無進(jìn)展生存（PFS）分析進(jìn)一步證明了舒格利單抗如期中分析所示在III期NSCLC患者中的優(yōu)異療效和顯著臨床獲益。2022年8月，該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)在2022年世界肺癌大會（WCLC）公布。

-? 2022年9月，舒格利單抗用于治療R/R ENKTL患者的NDA獲國家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評。

-? 2022年1月，我們宣布R/R ENKTL 的注冊性GEMSTONE-201研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并證明完全緩解（CR）率明顯超過目前該類患者可用的靶向單藥治療的完全緩解率。我們在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以口頭匯報形式展示研究結(jié)果。

-? 2023年2月，舒格利單抗用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ患者的NDA獲得國家藥監(jiān)局受理。

-? 2022年11月，我們宣布一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ的GEMSTONE-303研究達(dá)到PFS的主要終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療對照組相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著改善PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

-? 2022年1月，我們已完成兩項(xiàng)主要III期注冊性臨床試驗(yàn)入組，其中一項(xiàng)為用于一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ，而另一項(xiàng)為用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC。

-? 2022年1月，我們宣布預(yù)先設(shè)定的總生存期（OS）期中分析顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著且有臨床意義的改善了IV期NSCLC患者的總生存期，該數(shù)據(jù)已在2022年ASCO年會上公布。陽性O(shè)S數(shù)據(jù)將用于支持舒格利單抗在全球的注冊。

-? 2023年1月，我們宣布一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC的GEMSTONE-304研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療明顯改善PFS和OS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

-? 對于大中華區(qū)以外的市場，我們正與EQRx展開密切合作，就IV期NSCLC及其他適應(yīng)癥于多個國家及地區(qū)的監(jiān)管申請展開討論。

2022年12月，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性 NSCLC患者的上市許可申請（MAA）獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）受理審查。這是舒格利單抗在中國境外提交的第一項(xiàng)MAA。 2023年2月，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的MAA獲歐洲藥品管理局（EMA）受理審查。 Nofazinlimab (CS1003，PD-1抗體）-? 2022年3月，我們已完成nofazinlimab與LENVIMA?(lenvatinib) 聯(lián)合療法用于一線治療晚期HCC患者III期全球臨床試驗(yàn)的入組工作。

-? 2022年6月，我們在2022年ASCO年會上匯報了nofazinlimab與LENVIMA?(lenvatinib)聯(lián)合療法用于一線治療中國HCC患者的Ib期研究結(jié)果。

普拉替尼（CS3009，RET抑制劑）－我們已取得三項(xiàng)NDA批準(zhǔn)，且一項(xiàng)NDA申請目前正在審評中。-? 2022年3月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽性TC患者的適應(yīng)癥。

-? 2022年7月，中國香港衛(wèi)生署（香港衛(wèi)生署）批準(zhǔn)其用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC患者的適應(yīng)癥。

-? 2023年1月，中國臺灣食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)其用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC、晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽性TC患者的適應(yīng)癥。

-? 2022年10月，國家藥監(jiān)局受理其用于一線治療先前未接受系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC患者的NDA。

艾伏尼布（CS3010，IDH1抑制劑）－我們已取得首個NDA批準(zhǔn)。-? 2022年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其用于治療攜帶有IDH1突變的R/R AML成人患者的新藥上市申請。

-? 2022年10月，我們自中國臺灣食品藥物管理署取得其用于IDH1突變R/R AML成人患者的兒科和罕見重癥認(rèn)定。

洛拉替尼（ALK/ROS-1抑制劑）-? 我們正與輝瑞合作在大中華區(qū)聯(lián)合開發(fā)洛拉替尼，用于治療c-ros oncogene 1（ROS1）陽性晚期NSCLC。2022年5月，洛拉替尼治療ROS1 陽性晚期NSCLC的關(guān)鍵研究實(shí)現(xiàn)首例患者入組，目前入組正在進(jìn)行。

CS5001（LCB71、ROR1 ADC)-? 獲得美國FDA的IND申請批準(zhǔn)及澳大利亞倫理委員會（EC）批準(zhǔn)后，我們開始對該潛在同類最優(yōu)受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）進(jìn)行首次人體試驗(yàn)，并迅速推進(jìn)到劑量遞增部分的患者招募階段。此外，我們在2022年3月向國家藥監(jiān)局提交IND申請，并在2022年5月獲得批準(zhǔn)。為確保生物標(biāo)記物驅(qū)動患者的選擇乃基于腫瘤ROR1表達(dá)，我們已識別候選ROR1抗體克隆用于免疫組化（IHC），以支持未來有關(guān)精準(zhǔn)治療藥物的工作。

CS2006（NM21-1480、PD-L1/4-1BB/HSA三特異性分子）-? 首次人體試驗(yàn)正在進(jìn)行，研究地點(diǎn)包括美國及中國臺灣。該研究的劑量遞增部分已完成，最大耐受劑量（MTD）尚未達(dá)到，劑量遞增部分的初步數(shù)據(jù)已在2022年向癌癥免疫治療協(xié)會（SITC）展示，顯示良性及差異化的安全性，且無明顯肝毒性；在結(jié)直腸癌患者觀察到未確認(rèn)部分緩解；同時，在寬劑量范圍內(nèi)觀察到完全的4-1BB激動作用，完全抑制PD-L1，從而在臨床上驗(yàn)證了分子設(shè)計(jì)中加入的親和力平衡概念。該研究已進(jìn)入概念驗(yàn)證階段（PoC）以于美國、歐盟及中國臺灣進(jìn)一步探究CS2006于特定腫瘤適應(yīng)癥中的安全性及有效性。我們在2021年9月獲得國家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)，并且在2022年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會公布臨床前數(shù)據(jù)。

III. 利用多種創(chuàng)新渠道建立研究管線

精準(zhǔn)治療藥物及免疫腫瘤藥物聯(lián)合治療仍然是我們的戰(zhàn)略重點(diǎn)。將細(xì)胞毒性藥物精確地輸送到腫瘤的抗體偶聯(lián)藥物，以及可創(chuàng)造新生物學(xué)且自身組合的多特異性生物制品代表兩種早期開發(fā)的短期模式。

2022年，我們已于若干舉措中取得重大進(jìn)展：

一項(xiàng)同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)免疫腫瘤項(xiàng)目在2022年宣布為臨床前候選藥物，該項(xiàng)目為針對PD-L1、VEGF加另一個免疫腫瘤學(xué)靶點(diǎn)的三特異性分子。另一項(xiàng)同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)免疫腫瘤項(xiàng)目（抗體細(xì)胞因子融合分子）及最多另兩項(xiàng)免疫腫瘤多特異性項(xiàng)目正按計(jì)劃推進(jìn)，預(yù)計(jì)在2023年宣布為臨床前候選藥物。 細(xì)胞穿透治療平臺。許多眾所周知的腫瘤學(xué)靶點(diǎn)是目前的治療方法認(rèn)為不可成藥的細(xì)胞內(nèi)蛋白。我們正在針對該等難治性靶點(diǎn)開發(fā)一種專有的細(xì)胞穿透治療平臺。該平臺的開發(fā)已取得重大進(jìn)展，具有廣泛的針對腫瘤及其他疾病的治療潛力。2022年，我們使用該平臺和多種治療方式獲得了體外概念驗(yàn)證，并期望在2023年獲得更多具有其他治療方式的體外/體內(nèi)概念驗(yàn)證。 IV. 戰(zhàn)略關(guān)系促進(jìn)商業(yè)化活動及管線開發(fā)

我們不斷發(fā)展和深化與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴的關(guān)系，擴(kuò)展已上市及晚期藥物的商業(yè)化，鞏固我們潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)的早期產(chǎn)品管線，獲取更多能夠加強(qiáng)我們研發(fā)實(shí)力的技術(shù)。

首先，在開拓舒格利單抗中國市場方面，我們與輝瑞的合作持續(xù)取得重大進(jìn)展。此外，我們正與EQRx協(xié)力合作，探索舒格利單抗的全球市場及nofazinlimab治療HCC的全球III期研究。

2022年，我們與普拉替尼的全球上市許可持有人（上市許可持有人）羅氏制藥有限公司(羅氏) 訂立新合作關(guān)系。作為該協(xié)議的一部分，我們?nèi)〉昧似绽婺岬娜可a(chǎn)權(quán)，在本土生產(chǎn)供應(yīng)預(yù)計(jì)將大幅節(jié)省成本，從而提高我們的整體盈利能力。同時，在我們成功完成技術(shù)轉(zhuǎn)移前，羅氏將負(fù)責(zé)中國普拉替尼的生產(chǎn)及供應(yīng)。2023年2月22日，羅氏宣布，Blueprint Medicines將重新獲得普拉替尼的全球商業(yè)化及開發(fā)權(quán)（不包括大中華區(qū)）。根據(jù)協(xié)議條款，終止將自2023年2月22日起12個月內(nèi)有效。基石藥業(yè)現(xiàn)正與羅氏及Blueprint協(xié)力合作，采取必要措施來保持普拉替尼的上市許可，并確保為中國患者持續(xù)供應(yīng)普拉替尼。

我們進(jìn)一步加強(qiáng)與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（恒瑞）的戰(zhàn)略合作關(guān)系。2021年，基石藥業(yè)與恒瑞建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，通過利用各自的研發(fā)及商業(yè)專長，加速開發(fā)及商業(yè)化抗CTLA-4 單克隆抗體(CS1002)以充分釋放其商業(yè)價值。2022年，恒瑞獲得國家藥監(jiān)局關(guān)于CS1002 聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的Ib/II期試驗(yàn)的IND批準(zhǔn)，并已分別在HCC及NSCLC方面啟動了兩項(xiàng)研究。

V. 其他業(yè)務(wù)進(jìn)展

生產(chǎn)。我們正在進(jìn)行多款進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，降低成本以提高產(chǎn)品的長期盈利能力。具體而言，我們已在2022年7月完成了向CDE遞交有關(guān)阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移申請，且生物等效性已經(jīng)論證以支持技術(shù)轉(zhuǎn)移。同時，普拉替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移正在順利進(jìn)行中。

未來及愿景

我們正致力于取得多項(xiàng)重大臨床及商業(yè)成果，加速推進(jìn)我們2023年的持續(xù)增長。

2023年剩余時間的預(yù)期進(jìn)展事項(xiàng)明細(xì)如下：

商業(yè)進(jìn)展

我們的商業(yè)團(tuán)隊(duì)正在努力加快擴(kuò)大產(chǎn)品的潛在市場，并最大限度地發(fā)揮其商業(yè)潛力，主要著重以下方面：

通過最大化部署效率及利用數(shù)字平臺提高市場覆蓋率。 通過與診斷公司、行業(yè)協(xié)會（如國家病理質(zhì)控中心）、患者平臺及大數(shù)據(jù)公司的深度合作，提高診斷率和精準(zhǔn)率。 通過納入指南、舉辦學(xué)術(shù)活動及開展獲批后的臨床項(xiàng)目，聚焦臨床差異化和安全性，提高品牌影響力及科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力。 持續(xù)推進(jìn)醫(yī)院及DTP列名來加強(qiáng)可及性。 通過優(yōu)化定價策略、商業(yè)保險/創(chuàng)新支付計(jì)劃，提高可負(fù)擔(dān)性。 通過患者集體參與、教育會議及后續(xù)利用數(shù)字平臺，加強(qiáng)患者教育及支持。 研發(fā)

預(yù)期NDA批準(zhǔn)：

普拉替尼：2023年上半年在中國大陸批準(zhǔn)其用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性NSCLC的NDA。 阿伐替尼：在美國有關(guān)治療成人惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥的處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）決議日期為2023年5月。 艾伏尼布：2023年在歐盟獲批用于一線治療AML及IDH1突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌的MAA。 洛拉替尼：2023年完成ROS1陽性晚期NSCLC注冊性試驗(yàn)患者入組。 舒格利單抗：2023年下半年在中國大陸批準(zhǔn)R/R ENKTL的NDA。 舒格利單抗：2023年下半年或2024年上半年在英國批準(zhǔn)用于一線治療IV期NSCLC的MAA。 舒格利單抗：于2023年下半年或2024年上半年在中國大陸批準(zhǔn)用于一線治療GC/GEJ的NDA。 預(yù)期NDA申請：

舒格利單抗：于2023年上半年在中國大陸申請用于一線治療轉(zhuǎn)移性ESCC的NDA。 預(yù)期主要研究結(jié)果發(fā)布：

Nofazinlimab: 于2023年第四季度或2024年第一季度發(fā)布nofazinlimab聯(lián)合LENVIMA?(lenvatinib)一線治療晚期HCC患者III期全球試驗(yàn)主要研究結(jié)果。 早期臨床項(xiàng)目：

CS2006：在選定實(shí)體瘤適應(yīng)癥中繼續(xù)CS2006單藥劑量的概念驗(yàn)證擴(kuò)展研究。 CS5001：2023年計(jì)劃在重要會議上展示CS5001的轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)。 CS5001：2023年第一季度完成中國大陸的首個患者入組。 CS5001：2023年第四季度發(fā)布劑量遞增的數(shù)據(jù)。 財(cái)務(wù)摘要

國際財(cái)務(wù)報告準(zhǔn)則計(jì)量：

截至2022年12月31日止年度，公司收入為4.814億人民幣，比截至2021年12月31日止年度的2.437億人民幣增加2.377億人民幣，其中包括藥品銷售額3.643億人民幣（指本公司銷售藥品阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）以及授權(quán)費(fèi)收入8730萬人民幣及舒格利單抗特許權(quán)使用費(fèi)收入2980萬人民幣，主要由于藥品銷售以及舒格利單抗特許權(quán)使用費(fèi)收入增加。 截至2022年12月31日止年度，研發(fā)開支為6.142億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的13.049億人民幣減少6.907億人民幣，主要由于里程碑費(fèi)用及第三方合約成本以及雇員成本降低。 截至2022年12月31日止年度，行政開支為2.491億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的2.976億人民幣減少4850萬人民幣，主要由于專業(yè)費(fèi)用及其他費(fèi)用減少。 截至2022年12月31日止年度，銷售及市場推廣開支為3.273億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的3.638億人民幣減少了3650萬人民幣，主要由于銷售團(tuán)隊(duì)擴(kuò)大覆蓋范圍。 截至2022年12月31日止年度，年內(nèi)虧損為9.027億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的19.201億人民幣減少10.174億人民幣，主要由于收入增加及研發(fā)開支減少。 非國際財(cái)務(wù)報告準(zhǔn)則計(jì)量：

扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后，截至2022年12月31日止年度，研發(fā)開支為5.591億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的11.821億人民幣減少6.23億人民幣，主要是由于里程碑費(fèi)用及第三方合約成本以及雇員成本降低。 扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后，截至2022年12月31日止年度，行政以及銷售及市場推廣開支為4.893億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的5.615億人民幣減少7220萬人民幣，主要由于2021年推出產(chǎn)品后的市場推廣活動減少。 扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開支后，年內(nèi)虧損為7.606億人民幣，較截至2021年12月31日止年度的16.974億人民幣減少9.368億人民幣，主要由于收入增加及研發(fā)開支減少。 關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的十個新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請?jiān)L問：www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

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