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復(fù)宏漢霖(02696)2022年業(yè)績(jī)?cè)谝咔橄履鎰?shì)增長(zhǎng) 已有5款產(chǎn)品在中國(guó)上市1款產(chǎn)品在全球上市

2023-04-01 06:03:14 來源：英為財(cái)情

2023年3月31日，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布2022年度業(yè)績(jī)，于業(yè)績(jī)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約人民幣32.147億元，較去年同期增長(zhǎng)約91.1%，主要來自商業(yè)化產(chǎn)品高速增長(zhǎng)的銷售收入及海外授權(quán)許可收入等。截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款產(chǎn)品在中國(guó)上市，1款產(chǎn)品在全球上市，18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，加速拓展全球商業(yè)化版圖。同時(shí)，公司持續(xù)加碼差異化創(chuàng)新，推動(dòng)多元化創(chuàng)新管線進(jìn)入新階段，2022年度研發(fā)投入約人民幣21.832億元。

(資料圖片僅供參考)

復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰先生表示：“2022年是復(fù)宏漢霖極具里程碑意義的一年，我們?cè)陔y中攀高，在穩(wěn)中求進(jìn)，高質(zhì)量完成向Biopharma進(jìn)化。其中，我們的業(yè)績(jī)?cè)谝咔橄履鎰?shì)增長(zhǎng)，營(yíng)收突破30億人民幣，已上市的5款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了銷售快速放量，再次凸顯了強(qiáng)大的商業(yè)化實(shí)力。此外，公司商務(wù)合作領(lǐng)跑全國(guó)，多款上市和在研產(chǎn)品達(dá)成海外授權(quán),首付款總額逾人民幣15億。在公司自研生物類似藥和創(chuàng)新藥的雙驅(qū)動(dòng)下，復(fù)宏漢霖正邁向更高層次的發(fā)展，并將持續(xù)提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，以期打造中國(guó)生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者形象，攜手社會(huì)各方實(shí)現(xiàn)共同超越！”

商業(yè)化迎里程碑突破，逐鹿全球步入新階段

2022年，復(fù)宏漢霖不懼疫情影響，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入合計(jì)約人民幣26.754億元，同比增長(zhǎng)79.0%，創(chuàng)下歷史新高，為公司研產(chǎn)銷創(chuàng)新閉環(huán)注入強(qiáng)勁動(dòng)能。截至2022年底，公司已建立起一支約1000人的覆蓋商業(yè)化全流程的團(tuán)隊(duì)，全力布局并持續(xù)滲透中國(guó)市場(chǎng)，高效推進(jìn)自營(yíng)產(chǎn)品漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip?)和H藥漢斯?fàn)?(斯魯利單抗)的商業(yè)化落地，2022年分別獲得銷售收入人民幣17.312及3.391億元。此外，基于與合作伙伴約定的利潤(rùn)分成，公司就漢利康?(利妥昔單抗)、漢達(dá)遠(yuǎn)?(阿達(dá)木單抗)分別獲得銷售收入約人民幣5.539億元和0.512億元。

拳頭產(chǎn)品漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip?)實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)銷售收入約人民幣16.959億元，較去年同期增長(zhǎng)約95.4%，海外銷售收入0.353億元，海外授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入1.686億元。憑借150mg/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢(shì)，漢曲優(yōu)?持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)臨床使用新規(guī)范，為不同體重區(qū)間的乳腺癌患者帶來個(gè)性化、更經(jīng)濟(jì)的治療方案。此外，公司協(xié)同Accord等海外商業(yè)合作伙伴，積極推動(dòng)漢曲優(yōu)?的全球商業(yè)化進(jìn)程，已實(shí)現(xiàn)在英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多個(gè)國(guó)家獲批上市。同時(shí)，漢曲優(yōu)?的上市許可申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA受理，有望進(jìn)一步覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)。

公司首個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品H藥漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)于2022年3月在國(guó)內(nèi)成功上市，上市9個(gè)月累計(jì)銷售額達(dá)3.391億元，已獲批MSI-H實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)3項(xiàng)適應(yīng)癥。作為全球首個(gè)一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥以15.8個(gè)月中位OS(總生存期)刷新全球SCLC免疫治療記錄，其國(guó)際多中心III期臨床研究ASTRUM-005成功登上全球頂級(jí)期刊JAMA(影響因子157.3)。為覆蓋更廣泛的患者群體，公司同步推進(jìn)H藥的全球商業(yè)化布局，其治療小細(xì)胞肺癌相繼獲得歐盟委員會(huì)(EC)和美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)的孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，H藥漢斯?fàn)?一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)(MAA)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理，公司亦計(jì)劃于2024年在美國(guó)遞交該產(chǎn)品的上市注冊(cè)申請(qǐng)(BLA)。此外，H藥一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)也已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)受理，相關(guān)研究ASTRUM-007結(jié)果于NatureMedicine(影響因子87.2)發(fā)表。

2022年，公司商務(wù)合作再創(chuàng)新高，獲得海外授權(quán)許可及其他收入約人民幣5.393億元，同比增長(zhǎng)188.3%。公司攜手Organon、Abbott、GetzPharma、Eurofarma和復(fù)星醫(yī)藥等國(guó)際合作伙伴加速推進(jìn)HLX11、HLX14、H藥漢斯?fàn)?、漢曲優(yōu)?、漢利康?、漢達(dá)遠(yuǎn)?、漢貝泰?等產(chǎn)品的出海進(jìn)程，5項(xiàng)海外授權(quán)合作合計(jì)首付款超過15億人民幣，潛在交易金額高達(dá)14.46億美元。其中，公司與Organon就兩款在研生物類似藥達(dá)成授權(quán)許可，據(jù)約定獲得首付款7300萬美元，并有望從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，刷新了近5年來全球生物類似藥對(duì)外授權(quán)單筆交易的最高記錄;公司亦就H藥漢斯?fàn)?與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，前瞻性布局美國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)，首付款達(dá)10億人民幣。

撬動(dòng)國(guó)際臨床數(shù)據(jù)，厚植差異化創(chuàng)新勢(shì)能

2022年，復(fù)宏漢霖持續(xù)橫向拓寬和縱深化推進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，加大以創(chuàng)新生物藥為主導(dǎo)的研發(fā)管線投入，夯實(shí)抗體偶聯(lián)藥物等創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)的建設(shè)，不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和雙抗、ADC等新分子類型。公司同步在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，全年新增獲批16項(xiàng)臨床試驗(yàn)，完成15項(xiàng)首例患者給藥。

H藥漢斯?fàn)?商業(yè)化快速落地的同時(shí)，公司積極拓展H藥差異化優(yōu)勢(shì)，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)大瘤種，于全球累計(jì)入組患者超3500人，多項(xiàng)研究取得重要突破并獲國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)平臺(tái)認(rèn)可。公司在2022年精益開展H藥漢斯?fàn)?于全球更多區(qū)域和人群中的探索，H藥用于治療局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)的國(guó)際多中心III期臨床研究(ASTRUM-020)已完成美國(guó)首例患者給藥。另一項(xiàng)H藥對(duì)比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對(duì)頭橋接試驗(yàn)也已在美國(guó)完成首例患者給藥，以進(jìn)一步支持H藥在美國(guó)的上市申報(bào)。此外，公司以H藥為基石，深化探索H藥與漢貝泰?、HLX07(抗EGFR單抗)、HLX26(抗LAG-3單抗)、HLX208(BRAFV600E小分子抑制劑)、HLX60(抗GARP單抗)等自有管線產(chǎn)品開展聯(lián)合研究，以進(jìn)一步放大抗腫瘤協(xié)同效應(yīng)。

2022年，公司全力推動(dòng)BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等多個(gè)腫瘤創(chuàng)新靶點(diǎn)產(chǎn)品的臨床探索，并攜手國(guó)際伙伴在全球范圍積極布局，為產(chǎn)品未來的國(guó)際化注入更強(qiáng)動(dòng)力。公司加速推進(jìn)HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14(地舒單抗生物類似藥)和HLX04-O(抗VEGF單抗)的國(guó)際多中心III期臨床研究，并于中國(guó)、美國(guó)、歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)完成首例受試者給藥。同時(shí)，公司亦通過許可項(xiàng)目引進(jìn)的方式，持續(xù)豐富早期創(chuàng)新研發(fā)管線，分別與諾靈生物、Palleon和宜聯(lián)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步筑牢公司在全球腫瘤治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

提質(zhì)增效護(hù)航大生產(chǎn)，一體化平臺(tái)日臻完善

2022年，公司商業(yè)化產(chǎn)能翻倍至48,000升，徐匯、松江(一)、松江(二)三大生產(chǎn)基地形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，2026年總產(chǎn)能有望達(dá)到144,000升。其中，松江基地(一)新增的24000L產(chǎn)能可全部應(yīng)用于漢曲優(yōu)?的商業(yè)化生產(chǎn)，有力保障了市場(chǎng)的持續(xù)放量。2022年，松江基地(一)相繼通過中國(guó)GMP、歐盟QP認(rèn)證，并預(yù)計(jì)將于2023年完成FDAGMP的核查。松江基地(二)一期項(xiàng)目規(guī)劃總產(chǎn)能為96,000升，首個(gè)工程批有望于2023年完成，以進(jìn)一步滿足公司中長(zhǎng)期全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖持續(xù)推動(dòng)精益生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率，降低單位成本;不斷加強(qiáng)關(guān)鍵物料及設(shè)備的本土化建設(shè)，包括深入探索大規(guī)模不銹鋼生物反應(yīng)器核心控制技術(shù)。

展望2023，復(fù)宏漢霖在不斷夯實(shí)整體商業(yè)化實(shí)力的同時(shí)，將進(jìn)一步聚焦早期創(chuàng)新研發(fā)，著力提高研發(fā)創(chuàng)新效率，積極優(yōu)化三大生產(chǎn)基地的長(zhǎng)期布局規(guī)劃，向著研產(chǎn)銷優(yōu)勢(shì)明顯、發(fā)展健康可持續(xù)的Biopharma持續(xù)進(jìn)化，不斷超越，為全球患者帶來更多更好的治療方案。

本文轉(zhuǎn)自微信公眾號(hào)“復(fù)宏漢霖”；智通財(cái)經(jīng)編輯：李程

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